El agua es una de las sustancias más usadas en la industria farmacéutica. Más allá de la fabricación de medicamentos, fármacos y otros productos de parafarmacia, el agua también está presente en procesos de limpieza e higienización de infraestructuras, equipos, recipientes o envases.
Si bien es cierto, el agua para la industria farmacéutica debe ser obtenida a partir de agua potable. Por tanto, aquellas industrias farmacéuticas que no cuenten con un suministro de agua potable deben, en primer lugar, buscar el modo de obtenerla bajo las especificaciones establecidas por organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud.
Puesto que el agua no se encuentra libre de impurezas en su estado natural debido a su composición química que tiene la capacidad de disolver, absorber o suspender diversas sustancias que pueden resultar nocivas o perjudiciales para la salud, es necesario someterla a tratamientos de agua para usos farmacéuticos con el fin de garantizar su calidad y seguridad en procesos productivos.
Estos tratamientos se encargan de eliminar contaminantes del agua para uso farmacéutico cómo lo pueden ser compuestos inorgánicos (sales y metales pesados), compuestos orgánicos, sólidos en suspensión (tierra, arcillas y otros), gases disueltos (nitrógeno, oxígeno o anhídrido carbónico) y microorganismos (algas, protozoarios y bacterias).
Una vez que que se han eliminado los contaminantes del agua, el siguiente paso consiste en emplear diferentes sistemas de purificación para obtener agua ultrapura y así alcanzar los estándares de agua para la industria farmacéutica, los cuales están determinados por farmacopeas internacionales como la Farmacopea Europea (Ph Eur) o la farmacopea estadounidense (USP), entre otras.
Agua para uso farmacéutico
No obstante, cabe señalar que el agua empleada en el sector farmacéutico puede contar con diferentes calidades en base al producto a fabricar. De ahí también que encontremos los siguientes tipos de agua para uso farmacéutico:
- Agua purificada – Purified Water (PW).
- Agua altamente purificada – Highly Purified Water (HPW).
- Agua para inyectables – Water for injection (WFI).
En este sentido , tanto la Organización Mundial de la Salud, como la Farmacopea Europea coinciden en el establecimiento de las características de los diferentes tipos de agua de uso farmacéutico. Estos son los parámetros correspondientes a cada uno:
Agua purificada
- Conductividad: ≤5,1 µS/cm 25ºC.
- Carbono orgánico total (TOC): ≤0,5 ppm.
- Endotoxinas (LAL): <0,25 EU/ml (para la fabricación de soluciones de hemodiálisis).
- Microbiología: <100 cfu/ml.
- Nitratos: ≤0,2 ppm.
- Aluminio: ≤10 ppb.
- Metales pesados: ≤0,1 ppm.
Agua para inyectables
- Conductividad: ≤1,3 µS/cm 25ºC.
- Carbono orgánico total (TOC): ≤0,5 ppm.
- Endotoxinas (LAL): <0,25 EU/ml (para la fabricación de soluciones de hemodiálisis).
- Microbiología: <10 cfu/ 100ml.
- Nitratos: ≤0,2 ppm.
- Aluminio: ≤10 ppb (para la fabricación de soluciones de hemodiálisis).
- Metales pesados: ≤0,1 ppm.
Agua altamente purificada
- Conductividad: ≤1,3 µS/cm 25ºC.
- Carbono orgánico total (TOC): ≤0,5 ppm.
- Endotoxinas (LAL): <0,25 EU/ml (para la fabricación de soluciones de hemodiálisis).
- Microbiología: <10 cfu/ 100ml.
- Nitratos: ≤0,2 ppm.
- Aluminio: ≤10 ppb (para la fabricación de soluciones de hemodiálisis).
- Metales pesados: ≤0,1 ppm.
Como se puede observar, el agua altamente purificada cuenta con los mismos parámetros que el agua para inyectables. La primera, se obtiene por combinación de métodos como ósmosis inversa, desionización y/o ultrafiltración. Y la segunda, el agua para inyectables, tras la determinación de la Farmacopea Europea en 2017 también por ósmosis inversa, además de por destilación. Eso sí, siempre y cuando la ósmosis inversa permita la sanitización.
