El agua en la producción farmacéutica no solo se emplea para la fabricación de medicamentos, sino que también se usa en disoluciones, limpiezas y desinfecciones, entre otros. Tanto es así, que la producción farmacéutica llega a consumir entre un 60% y 80% del total del agua usada en la industria.
Puesto que el agua pura no existe en la naturaleza y debido a que sus propiedades químicas son capaces de disolver, absorber o suspender diversos compuestos, el tratamiento del agua en la industria farmacéutica es fundamental para lograr un agua que alcance una calidad óptima. No obstante, el agua de uso farmacéutico debe ser preparada a partir de agua potable apta para consumo humano.
Solo de este modo, y en un primer nivel de descontaminación siguiendo las normativas para la obtención de agua potable y posteriormente los criterios establecidos por farmacopeas internacionales de referencia como la Farmacopea Europea (Ph Eur) o la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), es posible emplear el agua para usos farmacéuticos como materia prima.
Tipos de agua para la industria farmacéutica
Agua purificada – Purified Water (PW)
El agua purificada es apropiada para la fabricación de productos que demandan agua de alta calidad biológica, pero que no requieren agua para inyectables. Del mismo modo, es empleada como excipiente en fórmulas farmacéuticas líquidas y sólidas. Al igual que también se usa como base para obtener otros tipos de agua de calidad superior como lo puede ser el agua para inyectables.
Agua altamente purificada – Highly Purified (HPW)
El agua altamente purificada, al igual que la anterior, también se emplea en la preparación de productos farmacéuticos que requieren agua de gran calidad biológica, salvo si estos requieren la calidad de agua para inyectables.
Agua para inyectables – Water for injection (WFI)
El agua para inyectables se emplea en preparados estériles destinados a una administración por vía parenteral. También se destina al lavado de equipos para la producción de estériles y ciertos productos químicos.
Procesos para el tratamiento de agua para usos farmacéuticos
Las especificaciones del agua para usos farmacéuticos están establecidas por las farmacopeas y la elección de un proceso u otro para su obtención depende de diversos factores. Entre estos podemos encontrar la calidad del agua de partida, tipo de agua o cantidad necesaria, coste de la operación o mantenimiento de la misma, etc.
No obstante, los tratamientos más empleados en la industria farmacéutica para la obtención de agua son:
- Osmosis inversa (OI): es el proceso por el cual se hace pasar el agua a presión a través de una membrana semipermeable, que deja pasar el agua, reteniendo contaminantes como sales, ácidos, bases, coloides, bacterias y endotoxinas.
- Desionización o tratamiento de agua por intercambio iónico: mediante este tratamiento el agua se hace pasar a través de resinas de intercambio iónico, con el objetivo de remover los iones de las sales presentes en el agua. Los cationes son removidos por H+ y los aniones por OH-. Las resinas se regeneran con ácidos y álcalis respectivamente. Y los equipos pueden ser lecho mixto o separado (resinas catiónicas y resinas aniónicas).
- Ultrafiltración (UF): este proceso es similar a la ósmosis inversa, donde el agua pasa a través de una membrana semipermeable. La corriente de agua fluye paralela a la membrana porosa de ultrafiltración. La presión diferencial fuerza al agua a través de la membrana, rechazando la mayoría de los contaminantes. Eso sí, salvo los de peso molecular bajo, como pueden ser muchos de los iones.
- Destilación: es un tratamiento de purificación de agua por cambio de fases. El agua se evapora desprendiéndose de la mayoría de los contaminantes. El vapor producido es condensado. En este proceso cabe tener en cuenta que algunos contaminantes de bajo peso molecular pueden ser arrastrados por el vapor de agua.
- Electrodesionización en continuo: es una tecnología óptima para lograr un rechazo de las sales del agua mediante la combinación de membranas de intercambio iónico, resinas de intercambio iónico y un campo eléctrico de corriente continua.
